SALUTE Il 15 aprile, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato il Terzo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19. I dati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate dalla Rete nazionale di farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 marzo 2021 per i tre vaccini in uso: Comirnaty (meglio conosciuto come Pfizer-Biontech), Moderna e Vaxzevria (alias AstraZeneca). Secondo il rapporto, il 92,7 per cento delle segnalazioni (46.237 su circa 9 milioni di dosi somministrate) sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente: dolore in sede d’iniezione o muscolare, febbre, stanchezza. Le segnalazioni gravi corrispondono al 7,1 per cento del totale, con un tasso di 36 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. La maggior parte delle segnalazioni di eventi avversi sono relative al vaccino Comirnaty (81 per cento), il più utilizzato nella campagna vaccinale (77 per cento delle dosi somministrate), con un aumento delle segnalazioni per il vaccino Vaxzevria (17 pr cento) dopo l’incremento dell’uso (18 per cento delle dosi). Le segnalazioni per Moderna sono invece il 2 per cento e sono proporzionali al numero limitato di iniezioni (5 per cento). Il rapporto dedica un capitolo agli esiti fatali, cioè ai decessi segnalati. Al 26 marzo 2021, sono stati inseriti nella Rete nazionale di farmacovigilanza 102 morti (2 duplicati, sono poi stati esclusi dall’analisi), per un tasso di segnalazione di 1,1 casi ogni 100mila dosi somministrate. Viene pure riportata la correlazione tra esito fatale e tipo di vaccino: su 100 casi italiani, 76 decessi sono avvenuti in seguito all’iniezione di Comirnaty, 12 dopo Moderna e 12 dopo AstraZeneca. La ragione per cui vi siano più decessi apparentemente collegati al Comirnaty è da correlare con il più alto tasso di distribuzione di questo vaccino. Ma, stando al tasso riportato ogni 100mila vaccinati, lo studio registra che il più elevato riguarda Moderna (2,8 per cento), seguito da Comirnaty (1,1 per cento) e poi, all’ultimo posto, AstraZeneca (0,7 per cento).
«Nesso di causalità correlabile a una sola segnalazione»
A questo punto è inevitabile chiedersi perché, se ha il tasso più basso di decessi in rapporto al numero di somministrazioni, AstraZeneca è a rischio sospensione e gli altri no? Gazzetta d’Alba lo ha chiesto al Ministero della salute, che ci ha rimandato all’Aifa. L’ufficio stampa dell’agenzia, però, non ha aggiunto altri dettagli rispetto a quanto pubblicato nel rapporto, dove troviamo altri dati: dei 100 casi con esito fatale, 64 sono stati analizzati e 36 non ancora (su questi ultimi non è dato conoscere le eventuali tempistiche). «Rispetto al totale delle segnalazioni con esito fatale, il nesso di causalità è risultato non correlabile in ben 38 casi, indeterminato in 22 e inclassificabile per mancanza d’informazioni necessarie in 3», cita il rapporto. Il nesso di causalità risulta dunque correlabile in una sola segnalazione, relativa a un uomo di 79 anni con diverse patologie pregresse. A quali tipi di vaccini corrispondano i profili dei 64 casi analizzati, Aifa non ha voluto dirlo, rimandandoci, invece, all’approfondimento dedicato agli eventi tromboembolici eventualmente connessi ad AstraZeneca, ragione per la quale molti Stati membri dell’Unione europea hanno sospeso la vaccinazione per periodi più o meno lunghi (l’unica ad averlo bandito, per ora, è la Danimarca).
Sardella: la sospensione non ha seguito il principio della farmacovigilanza, ma è stata una scelta politica
La domanda alla quale non abbiamo ricevuto risposta rimane: perché su AstraZeneca è stato aperto un caso che rischia di comprometterne la credibilità a livello globale, mentre sugli altri vaccini, nonostante il tasso di decesso – seppur molto basso, ma comunque maggiore di AstraZeneca – non sono state condotte indagini specifiche? Abbiamo chiesto aiuto a Marco Sardella, chief pharmacovigilance officer di Adienne, casa farmaceutica con sede a Lugano. «I dati di Aifa – così come quelli della rete di farmacovigilanza, del sistema europeo Edravigilance e della americana Fda – si basano su segnalazioni, ovvero sul reporting post marketing. Non ci sono denominatori comuni; non esistono gruppi di controllo per validare le tesi di eventuali correlazioni: non è possibile realizzare alcuna frequenza statistica sulla base di questi dati». Quindi, dove cercare la risposta? «Si sta lavorando per capire da cosa siano causati gli eventi tromboembolici ma al momento non c’è una prova scientificamente validata. Teniamo presente che casi di questa natura sono presenti nei reporting di tutti i vaccini (nei “bugiardini”) e non è un rischio connesso ad AstraZeneca. Indipendentemente dal vaccino, poi, gli eventi tromboembolici si possono verificare anche con altri farmaci, in alcuni anche in modo più frequente rispetto a quelli contro il Covid-19». Secondo Sardella c’è stato un errore di comunicazione «da parte di giornalisti non titolati, i quali hanno creato un danno a livello globale importante e per questo saranno responsabili di vite umane. Se andiamo a vedere i dati degli studi clinici tutti i vaccini sono sovrapponibili. Ma nel post marketing si viene a creare un bias cognitivo: se si parla insistentemente di eventi tromboembolici, i medici e chi si occupa di vaccinazione vedrà crescere casi di questo tipo». Sardella si riferisce a quella che Marco Toccari dell’Università di Pisa ha chiamato “infodemia” ovvero una massiccia diffusione d’informazioni sulla malattia che è stata canalizzata attraverso stampa, Web e social media. Questa infodemia include informazioni sensazionali e distorte sui farmaci, che probabilmente hanno prima influenzato opinion leader e persone particolarmente attive sui media e poi le istituzioni, pesando sulle scelte dei singoli pazienti. Ma perché l’azienda AstraZeneca non è intervenuta? Sardella: «A questo non so rispondere. Forse perché non si è trovata una causa scientificamente validata o non si è ancora identificato il problema. Quel che è certo è che la reazione di sospensione non ha seguito il principio della farmacovigilanza, ma è stata una decisione meramente politica. In ogni caso i benefici della vaccinazione sono di gran lunga maggiori rispetto ai danni. Per questo tutti i vaccini attualmente disponibili devono essere utilizzati».
Maurizio Bongioanni
